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Agenda Regulatória - Anvisa

MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

AGENDA REGULATÓRIA 2011
Define e divulga os temas prioritários para atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere os
incisos I, II e IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em
vista o disposto no inciso VIII e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo
I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em
conformidade com o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação, a missão e os objetivos
estratégicos da Agência, em reunião realizada em 15 de fevereiro de 2011, adota a seguinte Agenda Regulatória
e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
Substituto

Mais informações : http://bit.ly/e8ldiy

 
Droga em teste eleva em 61% sobrevida de pacientes com câncer cerebral

Medicamento em teste é feito com óleo essencial presente em plantas como hortelã, cereja e sálvia

Pacientes do Hospital Federal de Ipanema participarão da terceira fase de testes de um novo quimioterápico para tratamento do tipo mais letal de tumor maligno de cérebro, o glioblastoma multiforme (GBM). O medicamento, feito com álcool perílico - extraído de óleo essencial presente em plantas como hortelã, cereja e sálvia -, aumenta em até 61% a sobrevida do paciente.

A sobrevida média após o diagnóstico do GBM, que corresponde a 80% dos casos de tumores malignos cerebrais, é de 2,3 meses. Com o tratamento, esse tempo aumentou para 3,7 meses.

"Parece pouco, mas esse tempo se traduz em uma oportunidade ao paciente. A resposta terapêutica faz com que ele ganhe tempo para fazer radioterapia, uma quimioterapia mais específica ou passar por uma cirurgia, se for um tumor superficial. Ele ganha poder de resistência para tratar a patologia grave", afirma o neurocirurgião Júlio César Thomé, chefe do Serviço de Neurologia do Hospital de Ipanema.

O quimioterápico testado é o monoterpenoalcool perílico. Começou a ser estudado em 1987 no Instituto de Biologia da Universidade Federal Fluminense (UFF), do qual Thomé é pesquisador associado. O álcool perílico é inalado, como em uma nebulização, quatro vezes ao dia. O medicamento é enviado para a casa do paciente, pelo correio. O tratamento não causa perda de cabelo, náuseas e vômitos, como outros quimioterápicos.

A equipe, coordenada pela professora Thereza Quírico-Santos, testou a toxicidade e o efeito antitumoral, nas fases anteriores. Até o momento, 199 pessoas fazem parte da pesquisa - 52 delas ficaram no grupo controle, porque chegaram ao hospital já com extensa lesão neurológica.

Obtiveram melhores resultados pacientes submetidos à terapia conjugada - fizeram biópsia e receberam álcool perílico, além de radio e quimioterapia. "Os que passaram por todas as fases tiveram menor taxa de recidiva e, entre os que tiveram, o retorno foi mais lento. Pacientes que morreriam em dois ou três meses estão vivos", diz Thomé.

O engenheiro Fernando Afonso tinha 49 anos quando sofreu convulsão e recebeu o diagnóstico de GBM com a sentença: viveria no máximo seis meses. O tumor tinha volume equivalente a uma bola de ping-pong (64 cm cúbicos) e não havia possibilidade de cirurgia. Ao consultar o oncologista, soube da pesquisa da UFF e foi incluído no estudo. Fez 30 sessões de radioterapia e desde 2007 faz inalação com álcool perílico. "Tive a sorte de conseguir debelar um tumor como esse sem nunca ter tomado uma injeção", conta, aos 53 anos. Hoje, o tumor tem 9 cm cúbicos.

Terceira fase. Agora, a equipe quer saber por que o álcool perílico não tem efeito sobre todos os pacientes e entender a biologia do tumor. A intenção é identificar os fatores envolvidos com a progressão do câncer e descobrir se há metástase antes mesmo de a doença se manifestar.

 
Conheça o CTB

O CTB – Centro de Treinamento e Estudos Botika é uma empresa prestadora de serviços voltada para consultorias, cursos e treinamentos especializada nos segmentos de Manipulação Magistral, Cosméticos e Estética. Capacitada para promover o desenvolvimento empresarial em adequações legais, implantação de Sistemas de Garantia da Qualidade, treinamentos técnicos, comprometimento de equipes de colaboradores, de acordo com a legislação sanitária em vigor.

O trabalho do CTB estende-se desde a visita inicial ao cliente, identificando necessidades e condições de trabalho, passando pela apresentação de proposta de desenvolvimento de projeto conjunto, e promovendo a implantação do cronograma proposto, com a análise dos pontos chave de controle estabelecidos.

Maiores informações, acesse: http://www.ativosdermatologicos.com.br/site/index.php

 
Alteração pós-registro de medicamentos fitoterápicos e dinamizados será simplificada

21 de março de 2011
Duas propostas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicadas no Diário Oficial da União desta segunda-feira (21/3), pretendem simplificar os procedimentos para alterações pós-registro em medicamentos fitoterápicos e de medicamentos dinamizados. A ideia é que mudanças consideradas de menor impacto possam ser realizadas sem autorização prévia da Agência.

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Palestra de afiliada em Marília - SP

A Dra Maria de Fátima Martinhão, médica, afiliada ao CONBRAFITO, realizou uma palestra para os médicos do SUS de Marília - SP sobre "Fitoterapia no Sistema Único de Sáude".

Esta palestra teve o apoio do CONBRAFITO na elaboração do material para exposição e foi um sucesso!

Ficamos muito felizes em contribuir para a divulgação da fitoterapia para os profissionais de todo o Brasil.

Seja você também um afiliado da CONBRAFITO!

 
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