Anvisa - Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos PDF Imprimir E-mail
Escrito por Conbrafito   
Sex, 19 de Dezembro de 2014 16:49
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Anvisa publica RDC sobre Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

São Paulo, 10 de dezembro de 2014

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União (DOU), na última terça-feira, 9/12,

a RDC 69/14,

que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de

Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).

A nova resolução revogou a RDC 249/05 e atualizou as definições

requisitos de acordo com

guias internacionais, como conceitos de material de partida,

intermediário e data de reteste.

Também foram harmonizadas disposições sobre Estabilidade

com a legislação vigente.

Textos de outras resoluções também foram incorporados

na nova Resolução da

Diretoria Colegiada (RDC), como é o caso da RDC nº 57/2012

que tratava das BPF

de IFAs obtidos por culturas de células/fermentação; e a

RDC 14/2013 que tratava das

BPF de IFAs de origem vegetal. Ambas constam nos

capítulos XVIII e XIX da resolução atual.

Confira aqui a norma na íntegra.